Efficacia e sicurezza dell’immunoterapia orale nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni con allergia alle arachidi (l’IMPACT Immune Tolerance Network Trial): uno studio randomizzato, controllato con placebo.

sfondo

Per i bambini piccoli con un’allergia alle arachidi, evitare la dieta è l’attuale standard di cura. Abbiamo mirato a valutare se l’immunoterapia orale con arachidi potrebbe portare a desensibilizzazione (aumento della soglia di reazione allergica durante il trattamento) o remissione (uno stato di mancata risposta dopo l’interruzione dell’immunoterapia) in questa popolazione.

Metodi

Abbiamo condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cinque centri medici accademici negli Stati Uniti. I partecipanti idonei erano bambini di età compresa tra 12 e meno di 48 mesi che stavano reagendo a 500 mg o meno di proteine ​​di arachidi durante una sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo (DBPCFC). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando un computer, in un rapporto di assegnazione 2:1, a ricevere immunoterapia orale di arachidi o placebo per 134 settimane (2000 mg di proteine ​​di arachidi al giorno) seguite da 26 settimane di evitamento, con partecipanti, personale dello studio e ricercatori mascherati per l’assegnazione del gruppo di trattamento. L’outcome primario era la desensibilizzazione alla fine del trattamento (settimana 134) e la remissione dopo l’evitamento (settimana 160), come principale outcome secondario, è stata valutata dal DBPCFC a 5000 mg nella popolazione intent-to-treat. I parametri di sicurezza e immunologici sono stati valutati nella stessa popolazione. Questo processo è registrato ClinicalTrials.gove NCT03345160.

le scoperte

Tra il 13 agosto 2013 e il 1 ottobre 2015, 146 bambini con un’età media di 39 3 mesi (IQR 30 8-44 7) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere immunoterapia orale con arachidi (96 partecipanti) o placebo (50 partecipanti). Alla settimana 134, 68 (71%, IC 95% 61-80) dei 96 partecipanti che hanno ricevuto l’immunoterapia con arachidi per via orale rispetto a uno (2%, 0-5-11) dei 50 che hanno ricevuto il placebo hanno ottenuto il risultato primario di compensazione Differenza di sensibilità (rischio). [RD] 69%, IC 95% 59-79; p < 0 0001). La dose cumulativa tollerabile durante la settimana 134 per DBPCFC è stata di 5005 mg (IQR 3755-5005) per l'immunoterapia orale con arachidi rispetto a 5 mg (0-105) per il placebo (p < 0,0001). Dopo l'evitamento, 20 (21%, 95% CI 13-30) dei 96 partecipanti che hanno ricevuto l'immunoterapia orale con arachidi rispetto a uno (2%, 0 05-11) dei 50 soggetti che hanno ricevuto il placebo hanno soddisfatto i criteri per la remissione (RD 19%, IC 95% 10-28; p = 0,0021). La dose cumulativa tollerabile durante la settimana era 160 DBPCFC 755 mg (IQR 0–2755) per l'immunoterapia orale con arachidi e 0 mg (0–55) per il placebo (p < 0,0001). Una percentuale significativa di partecipanti che hanno ricevuto l'immunoterapia orale con arachidi che hanno superato 5000 mg di DBPCFC alla settimana 134 non potevano più tollerare 5000 mg alla settimana 160 (p <0 001). Il partecipante al placebo la cui sensibilità era ridotta alla settimana 134 ha anche ottenuto la remissione alla settimana 160. Rispetto al placebo, l'immunoterapia orale con IgE e Ara h2 ridotti di arachidi, prick test cutaneo, attivazione delle cellule basofile e maggiore qualità delle arachidi e Ara IgG4 h2-specifica alle settimane 134 e 160. Utilizzando un'analisi di regressione multivariata dei partecipanti che ricevevano l'immunoterapia orale con arachidi, l'età più giovane e le arachidi specifiche per IgE al basale inferiore erano predittive di remissione. La maggior parte dei partecipanti (98% con immunoterapia orale con arachidi

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contro 80% con placebo) ha avuto una reazione ad almeno una dose di immunoterapia orale, per lo più da lieve a moderata e che si è verificata più frequentemente nei partecipanti che hanno ricevuto immunoterapia orale con arachidi. 35 dosi di immunoterapia orale con sintomi moderati sono state trattate con epinefrina in 21 partecipanti che hanno ricevuto immunoterapia orale con arachidi.

Traduzione

Nei bambini con allergia alle arachidi, l’inizio dell’immunoterapia orale con le arachidi prima dei 4 anni è stato associato ad un aumento sia della desensibilizzazione che della sedazione. Sviluppo della remissione associata a biomarcatori immunitari. I risultati suggeriscono che esiste un’opportunità in tenera età per l’intervento per indurre la remissione dell’allergia alle arachidi.

Finanza

Istituto nazionale di allergie e malattie infettive, rete di immunotolleranza.

Giustina Rizzo

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