Secondo i risultati dello studio SELENIB (NCT00553345) pubblicati nel La rete JAMA è apertaGli integratori di vitamina E sono associati ad un aumento del rischio di recidiva della malattia nei pazienti con nuova diagnosi di cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) e gli integratori di selenio non riducono il rischio di recidiva della malattia.¹

In totale, uno studio prospettico randomizzato² 270 pazienti con una nuova diagnosi di NMIBC (Ta, T1 o Tis) sono stati arruolati in 10 centri nel Regno Unito. L’età media dei partecipanti era di 68,9 anni. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere selenio (200 mcg/giorno orale di lievito ad alto contenuto di selenio) più placebo (n = 65) o vitamina E (200 UI/giorno di d-alfa tocoferolo) più placebo (n = 65). 71). Selenio più vitamina E (n = 69) o placebo più placebo (n = 65).

L’esito primario era l’intervallo libero da recidiva (RFI), mentre le misure di esito secondario includevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). Il tempo mediano di follow-up tra tutti i pazienti è stato di 5,5 anni, con 228 pazienti seguiti per più di 5 anni.

Tra coloro che hanno ricevuto selenio attivo o placebo, si sono verificate 122 recidive, di cui 60 (49%) nel braccio con selenio attivo e 62 (51%) nel braccio placebo. Tra coloro che hanno ricevuto vitamina E attiva o placebo, si sono verificate 122 recidive, 72 (59%) delle quali si sono verificate nel braccio con vitamina E attiva e 50 (41%) delle quali si sono verificate nel braccio placebo.

I dati non hanno mostrato differenze nella RFI tra coloro che hanno ricevuto selenio (n = 134) e coloro che non hanno ricevuto (n = 136) selenio (rapporto di rischio, 0,92; IC al 95%, 0,65-1,31; S= 0,65). L’RFI mediano non è stato raggiunto né nel braccio con selenio attivo né in quello con placebo.

Inoltre, i pazienti che hanno ricevuto integratori di vitamina E (n=140) hanno dimostrato di avere un RFI inferiore rispetto a quelli che non hanno ricevuto integratori di vitamina E (n-130) (rapporto di rischio, 1,46; IC al 95%, 1,02-2,09; S= 0,04). I pazienti che hanno assunto placebo hanno dimostrato di avere una sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni stimata del 59,6%, rispetto al 46,5% tra quelli che hanno ricevuto vitamina E. L’RFI mediano è stato di 3,3 anni tra coloro che hanno ricevuto vitamina E e non è stato raggiunto in quelli che hanno ricevuto vitamina E. che hanno ricevuto il placebo.

Nel complesso, 37 pazienti nello studio hanno manifestato progressione della malattia e 53 pazienti sono deceduti. Gli integratori alimentari contenenti selenio o vitamina E non sono stati associati a una differenza significativa nella sopravvivenza globale (PFS) o nell’OS, né nella qualità della vita tra i due bracci.

Per quanto riguarda la sicurezza, sono stati segnalati 1.957 eventi avversi, di cui 85 gravi. Tutti gli eventi avversi gravi non erano correlati al trattamento.

I ricercatori hanno concluso: “I nostri dati non mostrano alcuna prova di benefici del selenio e prove di danni della vitamina E, un composto facilmente disponibile senza prescrizione medica. I futuri studi di chemioprevenzione sui micronutrienti e/o vitamine nell’NMIBC dovrebbero considerare attentamente la selezione dei composti, la biologia di base, e prove precliniche.” E disegno dello studio.¹

Riferimenti

1. Bryan RT, Perry SJ, Abbotts P, et al. Selenio e vitamina E per prevenire la recidiva e la progressione del cancro della vescica non muscolare: uno studio clinico randomizzato. JAMA Netw è aperto. 2023;6(10):e2337494. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.37494

2. National Institutes of Health, Biblioteca nazionale di medicina degli Stati Uniti ClinicalTrials.gov. Selenio e vitamina E nella prevenzione dello sviluppo e della recidiva del cancro nei pazienti con cancro della vescica in stadio iniziale. Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2014. Accesso effettuato il 18 ottobre 2023. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00553345